Die US-amerikanische FDA nimmt den Biologika-Lizenzantrag für den mütterlichen Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory Syncytial Virus von Pfizer zur vorrangigen Prüfung an

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Biologics License Application (BLA) für seinen Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zur Prüfung angenommen hat Kandidat PF-06928316 oder RSVpreF zur Prävention medizinisch begleiteter Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRTI) und schwerer MA-LRTI, die durch RSV verursacht werden, bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten durch aktive Immunisierung schwangerer Personen. Diese Entscheidung folgt auf die bahnbrechende Therapiekennzeichnung der FDA für RSVpreF im März 2022. Die FDA hat die BLA zur vorrangigen Prüfung angenommen und als Handlungstermin für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) August 2023 festgelegt.

„Im Falle einer Zulassung würde RSVpreF dazu beitragen, Säuglinge beim ersten Atemzug vor den verheerenden Auswirkungen dieser Infektionskrankheit zu schützen, die zwar bekannt ist, aber während dieser RSV-Saison besonders deutlich zu beobachten war“, sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific Officer, Impfstoffforschung und -entwicklung, Pfizer. „Wir freuen uns darauf, die Prüfung des RSV-Mütterimpfstoffkandidaten von Pfizer mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden voranzutreiben, da dieser ein erhebliches Potenzial hat, durch die RSV-Prävention bei Säuglingen einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheit zu leisten.“

Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Marktzulassungsantrag (MAA) von Pfizer im Rahmen einer beschleunigten Prüfung für seinen RSV-Impfstoffkandidaten sowohl für ältere Erwachsene als auch für die Mütterimmunisierung zum Schutz von Säuglingen angenommen. Mit einer Entscheidung wird im zweiten Halbjahr 2023 gerechnet.

Der Zulassungsantrag für die Impfung von Müttern wird durch die positiven Spitzenergebnisse von MATISSE (MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy) gestützt, einer klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von RSVpreF gegen MA-LRTI und schweres MA-LRTI bei Säuglingen gesunder Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden. Diese Daten werden am 23. Februar dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und separat während der globalen Konferenz 2023 der ReSViNET Foundation über neuartige präventive und therapeutische Interventionen gegen RSV vorgestellt.

Weitere ACIP-Präsentationen: Während der ACIP-Sitzung am 22. und 23. Februar wird das Unternehmen außerdem positive Phase-3-Ergebnisse vorstellen, die die Zulassungsanträge für den fünfwertigen Meningokokken-Impfstoffkandidaten (MenABCWY) von Pfizer sowie für den 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten (20vPnC) von Pfizer unterstützen pädiatrische Verwendung.

Im Dezember 2022 gab Pfizer bekannt, dass die FDA ein BLA für seinen MenABCWY-Kandidaten zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen, die durch die häufigsten Serogruppen verursacht werden, bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zur Prüfung angenommen hat. Das PDUFA-Zieldatum für eine Entscheidung der FDA über den MenABCWY-Antrag ist Oktober 2023. Wenn MenABCWY zugelassen und empfohlen wird, könnte es dazu beitragen, den Meningokokken-Impfplan zu vereinfachen und die umfassendste Serogruppenabdeckung aller Meningokokken-Impfstoffe bereitzustellen. Die wichtigsten Ergebnisse einer randomisierten, aktiv kontrollierten und beobachterverblindeten Phase-3-Studie mit Pfizers fünfwertigem Meningokokken-Impfstoffkandidaten (NCT04440163) wurden bereits im September 2022 bekannt gegeben.

In ähnlicher Weise gab Pfizer im Januar 2023 bekannt, dass die FDA einem ergänzenden BLA für seinen 20vPnC-Kandidaten zur Vorbeugung invasiver Pneumokokkenerkrankungen (IPD), die durch die 20 im Impfstoff enthaltenen Serotypen Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) verursacht werden, bei Säuglingen und Kleinkindern eine vorrangige Prüfung gewährt hat Kinder im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren und zur Vorbeugung von Mittelohrentzündungen, die durch sieben der 20 im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae-Serotypen verursacht werden. Das PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung der FDA über den 20vPnC-Antrag ist April 2023. Im Falle einer Zulassung hätte 20vPnC das Potenzial, einen größeren Teil der klinisch signifikanten verbleibenden Belastung durch Pneumokokkenerkrankungen bei Säuglingen abzudecken als jeder andere verfügbare Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Im August 2022 gab Pfizer die wichtigsten Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten US-Phase-3-Studie (NCT04382326) bekannt, die den FDA-Antrag unterstützen.

RSVRSV ist ein ansteckendes Virus und eine häufige Ursache von Atemwegserkrankungen.1 Das Virus kann die Lunge und die Atemwege einer infizierten Person beeinträchtigen und möglicherweise bei jungen Säuglingen, älteren Erwachsenen und Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen schwere Erkrankungen verursachen. 2,3,4

Bei Kindern unter fünf Jahren in den USA sind RSV-Infektionen jedes Jahr für etwa 2,1 Millionen ambulante Besuche und 58.000 Krankenhauseinweisungen verantwortlich.5,6 Praktisch alle Kinder erkranken im Alter von zwei Jahren an einer RSV-Infektion7, wobei RSV an der Spitze steht Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter 1 Jahr.8 Weltweit führt RSV jährlich zum Tod von etwa 102.000 Kindern, wobei etwa die Hälfte davon bei Säuglingen unter sechs Monaten und die überwiegende Mehrheit in Entwicklungsländern auftritt.9,10

RSV-Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen aufgrund einer viralen Atemwegserkrankung, die durch Atemnot gekennzeichnet ist und zum Tod führen kann. Es gibt keine spezifische Behandlung für RSV, sondern nur unterstützende Pflegemaßnahmen wie Sauerstoff und Flüssigkeit. Derzeit gibt es in den USA keinen Impfstoff zur Vorbeugung von RSV, sodass die meisten Säuglinge keinen Schutz haben. Das einzige verfügbare Präventivmittel wird für die Anwendung bei Säuglingen mit dem höchsten Risiko in begrenzten Umgebungen als monatliche Injektion mit fünf Dosen während der RSV-Saison empfohlen.

Bei Erwachsenen ab 65 Jahren verursachen RSV-Infektionen allein in den USA jedes Jahr etwa 60.000–160.000 Krankenhauseinweisungen und 6.000–10.000 Todesfälle.11,12,13,14,15,16,17,18 Derzeit gibt es keine gezielte Prophylaxe, Für ältere Erwachsene stehen Therapie- oder Impfoptionen für RSV zur Verfügung, und die Behandlung beschränkt sich auf die Bereitstellung unterstützender Pflege für Erwachsene mit dieser Krankheit.

Über RSVpreFPfizers experimenteller RSV-Impfstoffkandidat baut auf grundlegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen auf, darunter auch auf den Erkenntnissen der National Institutes of Health (NIH), die die Kristallstruktur von Prefusion F, einer Schlüsselform des viralen Fusionsproteins (F), das RSV zum Eindringen nutzt, detailliert beschrieben haben menschliche Zellen. Die NIH-Untersuchung zeigte, dass Antikörper, die für die Präfusionsform spezifisch sind, eine Virusinfektion hochwirksam blockieren, was darauf hindeutet, dass ein auf Präfusion F basierender Impfstoff einen optimalen Schutz gegen RSV bieten könnte. Nach dieser wichtigen Entdeckung testete Pfizer zahlreiche Versionen eines stabilisierten Präfusions-F-Proteins und identifizierte in präklinischen Bewertungen einen Kandidaten, der eine starke antivirale Immunantwort hervorrief. Der bivalente Impfstoffkandidat besteht aus gleichen Mengen rekombinanter RSV-Präfusion F aus den Untergruppen A und B.

Pfizer ist derzeit das einzige Unternehmen mit einem mütterlichen RSV-Impfstoffkandidaten in der Spätentwicklung, der zum Schutz vor RSV beitragen soll. Im Dezember 2022 gab Pfizer bekannt, dass die FDA einem Biologika-Lizenzantrag für RSVpreF zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen bei älteren Erwachsenen eine vorrangige Prüfung gewährt hat.

Über den Pentavalent-Meningokokken-Impfstoffkandidaten (MenABCWY) Der Pentavalent-Meningokokken-Impfstoffkandidat von Pfizer kombiniert die Komponenten seiner beiden lizenzierten Meningokokken-Impfstoffe Trumenba® (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff) und Nimenrix® (Meningokokken-Gruppen-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff). ); Die Zulassungen von Nimenrix® und Trumenba® variieren je nach Land. Zusammen sind die 5 in MenABCWY enthaltenen Serogruppen für den Großteil der derzeit weltweit zirkulierenden Meningokokken-Erkrankungen verantwortlich.19

INDIKATIONEN FÜR TRUMENBA® IN DEN USA

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

INDIKATION FÜR NIMENRIX® IN DER EU

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Menveo® und Nimenrix® sind Marken von GlaxoSmithKline Biologicals SA

Soliris® ist eine Marke von Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Über 20vPnCPfizers 20vPnC-Impfstoffkandidat für Kinder umfasst die 13 Serotypen, die bereits in Prevnar 13® enthalten sind – 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. Die sieben neuen Serotypen, die in 20vPnC enthalten sind, sind weltweite Ursachen für IPD.20,21,22,23,24 und werden mit hohen Sterblichkeitsraten25,26,27,28 Antibiotikaresistenzen29,30 und/oder Meningitis in Verbindung gebracht.31,32 Zusammengenommen Die 20 in 20vPnC enthaltenen Serotypen sind für die Mehrzahl der derzeit in den USA und weltweit zirkulierenden Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich.33,34,35,36,37,38,39

Der ergänzende Biologics License Application (sBLA) für 20vPnC umfasst zur Überprüfung Indikationen in den folgenden pädiatrischen Populationen:

Im September 2022 gab Pfizer positive Top-Line-Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT04546425) an Säuglingen in der Europäischen Union bekannt und reichte im November 2022 die pädiatrische Indikation 20vPnC bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein.

INDIKATIONEN FÜR PREVNAR 13®

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändernBei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

OFFENLEGUNGSHINWEIS: Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 21. Februar 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Pfizers Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffkandidaten (RSVpreF), Pfizers 20-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffkandidaten (20vPnC) für pädiatrische Zwecke und Pfizers fünfwertigen Meningokokken-Impfstoffkandidaten (MenABCWY), einschließlich ihrer potenziellen Vorteile, die erhebliche Auswirkungen haben Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen. sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Zulassung biologischer Arzneimittel in anderen Gerichtsbarkeiten für RSVpreF, 20vPnC oder MenABCWY für mögliche Indikationen eingereicht werden können; ob und wann anhängige oder eingereichte Anträge für RSVpreF, 20vPnC oder MenABCWY von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, und der Bestimmung der Produkteigenschaften Wirksamkeit und, falls genehmigt, ob RSVpreF, 20vPnC und MenABCWY kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von RSVpreF, 20vPnC oder MenABCWY beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von Impfstoffberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden zu RSVpreF, 20vPnC und MenABCWY zu erhalten, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft, unsere Betriebsabläufe und unsere Finanzergebnisse; und Wettbewerbsentwicklungen.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“. und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht werden und unter www.sec.gov und www.sec.gov verfügbar sind .pfizer.com.

Kategorie: Impfstoffe

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Quelle: Pfizer Inc.